Clinical Trial … we care!
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Alles auf dem Radar

[14.12.2012] „Als Projektleiterin im Bereich klinische Entwicklung habe ich die Schnittschnelle zur Zulassungsabteilung stets mit auf meinem Radar. So kann ich im laufenden Projekt frühzeitig eventuelle Risiken für die Zulassung erkennen. Dazu muss man die Verfahren der Arzneimittelzulassung natürlich auch kennen.”

So antwortet Dr. Bettina Walter-Thorwart, Project Leader bei ClinTriCare, auf die Frage, welchen Nutzen sie aus dem Seminar “Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU” der Akademie Heidelberg zieht, an dem sie am 7. November 2012 in Frankfurt am Main teilgenommen hat. Dabei wurden die Unterschiede der Verfahrensarten zur Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa, die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sowie Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen dargestellt. Berücksichtigt wurden aktuelle, für die Zulassung relevante Änderungen des deutschen Arzneimittelgesetzes („16. AMG Novelle”) und der EU-Regularien (EU-Pharmapaket).