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Investigator Initiated Trials

[28.06.2013] Investigator-Initiated Trials (IITs), oft auch nicht-kommerzielle klinische Prüfungen genannt, befassen sich überwiegend mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. IITs fallen ebenso wie Pharma-gesponserte (kommerzielle) klinische Prüfungen unter die Definitionen und Regelungen von AMG, GCP-V und EU-Gesetzgebung.

Um ihr Wissen in diesem Umfeld zu vertiefen, nahm Susanne Bokeloh, ClinTriCare Senior Project Leader, am 12.06.2013 an einem Seminar der Clinrex GmbH in München teil, in dem Definitionen und Voraussetzungen, die eine IIT auszeichnen, behandelt wurden. Auch wurden die Konsequenzen diskutiert, die sich aus der neuen Gesetzgebung („16. AMG-Novelle“) für IITs ergeben, und wichtige Punkte besprochen, die in einem IIT-Vertrag enthalten sein sollten.