Clinical Trial … we care!
Aktuelles

BfArM im Dialog: Die Verordnung (EU) 536/2014

[26.01.2015] Die neue EU-Verordnung „über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ wurde am 27. Mai 2014 veröffentlicht und wird in ca. zwei Jahren wirksam. Damit werden sich alle Verfahren der klinischen Prüfung von Arzneimitteln von Grund auf verändern, insbesondere wegen der Einführung eines gemeinsamen europäischen Bewertungsverfahrens für klinische Prüfungen.

Edith Frahm, ClinTriCare Senior Clinical Project Leader, informierte sich bei der Veranstaltung „BfArM im Dialog: Die Verordnung (EU) 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen“ am 23. Januar 2015 in Bonn über die zu erwartenden Veränderungen. Besonders spannend ist dabei die Umsetzung der zukünftigen Beteiligung der Ethik-Kommissionen am Bewertungssverfahren, die national individuell geregelt werden muss.

Die Vorträge von Vertretern des BfArM, der Ethik-Kommissionen, der Industrieverbände und des Bundesministeriums für Gesundheit wurden während der Veranstaltung intensiv diskutiert. Man darf gespannt sein.