Clinical Trial … we care!
Aktuelles

Wissensmanagement: ICH-GCP E6 (R2) – Bedeutung und Auswirkungen der angepassten Richtlinien

[21.09.2017] Seit der Verabschiedung der ersten Richtlinie des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice – GCP) 1996 ist die klinische Forschung ständig neuen Herausforderungen ausgesetzt – z.B. Globalisierung, erhöhte Studienkomplexität, verbesserte technische Möglichkeiten. Diese Herausforderungen wurden nun in einer Ergänzung (R2) zur Richtlinie ICH-GCP E6 berücksichtigt. Dazu hielt Dr. Norbert Clemens, Certified Physician Investigator (CPI), Vice President Clinical Operations bei Impulse Dynamics GmbH eine Weiterbildung – „How Does the Recent ICH-GCP E6 Update Affect YOU? The Finalized ICH E6 (R2) GCP Guideline: What is New & Implementation Action Plan“ – für die Mitarbeiter des Unternehmens ClinTriCare GmbH & Co. KG im Zuge der ClinTriCare-Betriebsversammlung vom 21.-22.09.2017. Mit seiner mehr als 20-jährigen Erfahrung in der klinischen Forschung und Entwicklung ist Dr. Clemens ein ausgezeichneter Referent zu diesem Thema.

Dr. Clemens erläuterte den ClinTriCare-Mitarbeitern die einzelnen Veränderungen des ICH-GCP E6 (R2) Updates verglichen mit der Vorversion im Hinblick auf deren Auswirkungen auf laufende klinische Studien und wie diese Änderungen den Sponsor in der Überwachung seiner klinischen Studien beeinflussen. Mit dieser Weiterbildung wurden die ClinTriCare-Mitarbeiter auf den neuesten Stand der GCP Richtlinien gebracht und sind bestens geschult, um auf die Einhaltung der neuen Vorgaben zu achten.